La validation de méthode permet de démontrer son aptitude et sa fiabilité vis-à-vis des exigences réglementaires et normatives en vigueur.

Sigma Qual intervient activement auprès des laboratoires dans la mise en oeuvre des validations de méthode sur la base des textes ou normes d'essai ou d'analyse suivantes: ICH, STP Pharma Pratiques, NF T90-210, NF V03-110, ISO 5725, Guide EURACHEM, GUM

Nous assurons différentes activités telles que :

• Accompagnement de projet de validation (animation de commission interne, suivi de projet)
• Analyse de risques et étude d'impacts (par rapport aux normes, VMP, ...)
• Audit documentaires (protocole,...)
• Rédaction de document (procédure, protocole...)
• Traitement statistique à façon et rédaction de rapport de validation
• Appui techniques (conseil, rédaction de procédure)
• Formation
• Publication et conférence
• Organisation d'essai inter-laboratoires
• Estimation des incertitudes de mesure
• Veille documantaire et technique

En complément, SIGMA QUAL fournit des logiciels de statistiques et de génération de rapports pour les validations de méthodes d'analyse :

e.noval implémente les recommandations ICH, FDA, Conférence de Washington et ISO en matière de validation analytique. Il vous permet de mettre les résultats de la validation de vos méthodes de quantification en conformité avec ces normes tout en éditant simultanémant les dossiers afférents.
e.noval intègre les concepts scientifiques publiés les plus récents tels que le profil d'exactitude basé sur l'utilisation de l'erreur totale, la gestion du risque lié à l'exploitation de votre méthode en routine, le profil de risque encouru en cas de dépassement des limites d'acceptation, l'estimation de l'incertitude.

Il suit la méthodologies "VALIDATION DES PROCEDURES ANALYTIQUES QUANTITATIVES : HARMONISATION DES DEMARCHES RAPPORT D'UNE COMMISSSION SFSTP (STP PHARMA PRATIQUES volume 13 (3) 101-138 2003)."